F.A.R.M.A.360 es una plataforma integral que permite a las compañías farmacéuticas gestionar farmacovigilancia, cumplimiento regulatorio y análisis de riesgos en conformidad con los requerimientos del INVIMA y estándares internacionales.
Las compañías farmacéuticas deben cumplir con múltiples obligaciones regulatorias que demandan recursos especializados, procesos rigurosos y documentación exhaustiva.
Los cambios recientes en la regulación colombiana han fortalecido los requisitos de vigilancia poscomercialización, incrementando la carga operativa y el riesgo regulatorio para las empresas.
⚠ El incumplimiento regulatorio puede resultar en sanciones, suspensión de registros sanitarios y daño reputacional severo para su compañía.
Registro y caracterización completa de su portafolio farmacéutico
Registro, análisis y reporte automatizado con trazabilidad completa
Monitoreo en tiempo real de alertas sanitarias nacionales e internacionales
Generación de PSUR y reportes regulatorios con formato INVIMA
Historial completo y preparación documental para inspecciones
Cada módulo cumple con las exigencias regulatorias del INVIMA y los estándares internacionales ICH/EMA.
Caracterización completa de medicamentos, lotes, indicaciones y condiciones de vigilancia activa.
Captura, evaluación de causalidad, codificación MedDRA y reporte automático a INVIMA.
Detección, análisis y seguimiento de señales emergentes con métodos cuantitativos y cualitativos.
Monitoreo de alertas INVIMA, FDA, EMA y OPS. Gestión de respuestas y documentación de acciones.
Generación asistida de Informes Periódicos de Seguridad con estructura ICH E2C(R2).
Dashboards ejecutivos con KPIs regulatorios, pendientes y métricas de cumplimiento en tiempo real.
Desde el cumplimiento regulatorio básico hasta la gestión estratégica del riesgo farmacéutico.
Cumplimiento regulatorio mínimo requerido para operar en el mercado colombiano.
Cumplimiento ampliado con monitoreo proactivo de seguridad y alertas sanitarias.
Gestión estratégica del riesgo con detección de señales e informes ejecutivos.
Únase a las compañías farmacéuticas que confían en F.A.R.M.A.360 para garantizar el cumplimiento regulatorio con INVIMA y reducir su riesgo operativo.
Analizamos su situación regulatoria actual y proponemos la solución más adecuada para su portafolio farmacéutico.